A axencia tamén denega as solicitudes de produtos aromatizados por non demostrar que a comercialización destes produtos sería axeitada para a protección da saúde pública
Hoxe, a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos anunciou que autorizou a comercialización de tres novos produtos de tabaco, o que supón o primeiro conxunto de produtos do sistema electrónico de entrega de nicotina (ENDS) que foi autorizado pola FDA a través da vía de aplicación de produtos de tabaco premercado (PMTA). .A FDA emitiu ordes de mercadotecnia concedidas a RJ Reynolds (RJR) Vapor Company para o seu dispositivo ENDS pechado Vuse Solo e as vainas de líquidos electrónicos con sabor a tabaco que se acompañan, en concreto, a unidade de alimentación Vuse Solo, o cartucho de substitución Vuse orixinal 4,8% G1 e o cartucho de substitución Vuse. Orixinal 4,8% G2.Como RJR Vapor Company presentou á FDA datos que demostraron que a comercialización destes produtos é adecuada para a protección da saúde pública, a autorización de hoxe permite que estes produtos se vendan legalmente nos EE.
"As autorizacións de hoxe son un paso importante para garantir que todos os novos produtos de tabaco sexan sometidos á sólida avaliación científica previa á comercialización da FDA.Os datos do fabricante demostran que os seus produtos con sabor a tabaco poderían beneficiar aos fumadores adultos adictos que cambian a estes produtos, xa sexa por completo ou cunha redución significativa no consumo de cigarros, ao reducir a súa exposición a produtos químicos nocivos", dixo Mitch Zeller, JD, director da FDA. Centro de Produtos do Tabaco."Debemos permanecer vixiantes con esta autorización e supervisaremos a comercialización dos produtos, incluíndo se a empresa incumpre algún requisito regulamentario ou se aparecen evidencias fidedignas do uso significativo por parte de persoas que non usaban previamente un produto do tabaco, incluídos os mozos. .Tomaremos as medidas oportunas, incluída a retirada da autorización".
No marco da vía PMTA, os fabricantes deben demostrar á axencia que, entre outras cousas, a comercialización do novo produto de tabaco sería adecuada para a protección da saúde pública.Descubriuse que estes produtos cumpre este estándar porque, entre varias consideracións fundamentais, a axencia determinou que os participantes do estudo que usaron só os produtos autorizados estaban expostos a menos compoñentes nocivos e potencialmente nocivos (HPHC) dos aerosois en comparación cos usuarios de cigarros queimados.A avaliación toxicolóxica tamén constatou que os aerosois dos produtos autorizados son significativamente menos tóxicos que os cigarros queimados en función das comparacións de datos dispoñibles e dos resultados de estudos non clínicos.Ademais, a FDA considerou os riscos e beneficios para a poboación no seu conxunto, incluídos os usuarios e non usuarios de produtos de tabaco e, sobre todo, os mozos.Isto incluíu a revisión dos datos dispoñibles sobre a probabilidade de uso do produto por parte dos mozos.Para estes produtos, a FDA determinou que o beneficio potencial para os fumadores que cambian completamente ou reducen significativamente o seu uso de cigarros, superarían os riscos para a mocidade, sempre que o solicitante cumpra os requisitos posteriores á comercialización destinados a reducir a exposición dos mozos e o acceso aos produtos.
Hoxe, a FDA tamén emitiu 10 ordes de denegación de mercadotecnia (MDO) para produtos ENDS con sabor presentados baixo a marca Vuse Solo por RJR.Debido a posibles problemas de información comercial confidencial, a FDA non está a revelar publicamente os produtos con sabor específico.Estes produtos suxeitos a unha MDO para unha aplicación previa á comercialización non poden ser introducidos nin entregados para a súa introdución no comercio interestatal.No caso de que algún deles xa estea no mercado, deberá ser retirado do mercado ou correr riscos.Os comerciantes deben poñerse en contacto con RJR con calquera dúbida sobre os produtos do seu inventario.A axencia aínda está a avaliar a solicitude da compañía de produtos con sabor a mentol baixo a marca Vuse Solo.
A FDA sabe que a Enquisa Nacional de Tabaco Xuvenil (NYTS) de 2021 atopou que aproximadamente o 10 por cento dos estudantes de secundaria que actualmente usaban cigarros electrónicos chamaron Vuse como a súa marca habitual.A axencia toma estes datos moi en serio e considera os riscos para a mocidade ao revisar estes produtos.A evidencia tamén indicaba que, en comparación cos usuarios de produtos ENDS sen tabaco, é menos probable que os mozos comecen a usar produtos ENDS con sabor a tabaco e despois cambien a produtos de maior risco, como os cigarros queimados.Os datos tamén suxiren que a maioría dos mozos e mozas que usan ENDS comezan con sabores como froitas, doces ou menta, e non sabores de tabaco.Estes datos reforzan a decisión da FDA de autorizar os produtos con sabor a tabaco porque estes produtos son menos atractivos para os mozos e autorizar estes produtos pode ser beneficioso para os usuarios adultos de cigarros queimados que cambian completamente ao ENDS ou reducen significativamente o seu consumo de cigarros.
Ademais, a autorización de hoxe impón restricións de mercadotecnia estritas á empresa, incluíndo restricións á publicidade dixital, así como restricións á publicidade de radio e televisión, para reducir en gran medida o potencial de exposición dos mozos á publicidade do tabaco destes produtos.RJR Vapor Company tamén está obrigado a informar regularmente á FDA con información sobre os produtos no mercado, incluíndo, pero non limitado a, estudos de investigación de consumidores en curso e completados, publicidade, plans de mercadotecnia, datos de vendas, información sobre usuarios actuais e novos, cambios na fabricación e experiencias adversas.
A FDA pode suspender ou retirar unha orde de comercialización emitida baixo a vía PMTA por varias razóns se a axencia determina que a comercialización continuada dun produto xa non é "apropiada para a protección da saúde pública", como se hai un aumento da iniciación xuvenil.
Aínda que a acción de hoxe permite que os produtos de tabaco se vendan nos Estados Unidos, iso non significa que estes produtos sexan seguros ou "aprobados pola FDA".Todos os produtos do tabaco son prexudiciais e adictivos e os que non usan produtos do tabaco non deberían comezar.
As solicitudes de moitos ENDS e outros novos produtos de tabaco considerados no mercado a partir do 8 de agosto de 2016 debían ser enviadas á FDA antes do 9 de setembro de 2020. A axencia tomou medidas en máis do 98 % das solicitudes presentadas ata ese prazo. .Isto inclúe a emisión de MDO para máis dun millón de produtos ENDS aromatizados que carecían de evidencia suficiente de que o beneficio para os fumadores adultos que usaban os produtos con sabor superaría a preocupación de saúde pública que supón o atractivo ben documentado e considerable dos produtos para os mozos.Recentemente, a FDA publicou unha mostra de resumo da decisión de MDO.Esta mostra non reflicte a razón de decisión para cada acción de MDO tomada pola FDA.
A axencia seguirá emitindo decisións sobre as solicitudes, segundo corresponda, e comprométese a traballar para facer a transición do mercado actual a un no que todos os produtos ENDS dispoñibles para a venda demostren que a comercialización do produto é "apropiada para a protección da saúde pública". ”.
Hora de publicación: 10-xan-2022
